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国家药物临床试验机构

办事指南

药物临床试验项目立项办事指南

浏览次数: 发布时间:2021-02-24
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一.接洽试验意向:

申办者/CRO与机构办主任联系,就试验专业、PI等相关问题进行联系商洽。

机构办公室地址:上海市虹口区甘河路110号岳阳医院2号楼181803室。

联系电话:021-651617822868/ 021-55383591

联系人:耿主任

二.组织/参加研究者会议:

若本机构为项目组长单位,需与本机构共同组织开展研究者会议;若本机构为项目参与单位,需与本机构联系安排参加研究者会议,共同议定试验方案、CRFICF等。

三.审核立项申请:

1. 机构与申办者/CRO达成合作意向,监查员准备电子版立项资料。立项审核所需递交资料可参考《药物临床试验机构立项审查资料清单》(见下载专区),其中《药物临床试验委托书》(见下载专区)需要签字盖章、《临床试验研究者简历》(见下载专区)需要主要研究者签字和日期。

2. 向机构办预约,预约成功后到机构办递交电子版立项资料。监查员登录医院GCP信息化管理平台进行立项审核和资料递交。根据《医院GCP管理平台CRA用户操作指南》(见下载专区)登录医院GCP信息化管理平台申请监查员账户。登录账户填写项目信息并递交电子版立项资料。

3. 立项审核通过后监查员按《药物临床试验机构立项审查资料清单》将纸质版立项资料送交至机构办公室审核。

联系电话:021-55383591

021-65161782 2860陈老师、2862李老师、2861徐老师、2868耿主任

4. 监查员协助PI签字确认《药物临床试验申请表》、《药物临床试验项目承接表》。

5. 机构立项审核通过后,机构出具《临床试验立项审核表》,伦理委员会办公室凭《临床试验立项审核表》进行伦理审查申请流程。

6. 机构立项审核时间约2周。

四.伦理委员会审查申请:

协助研究者根据伦理送审文件清单准备相应送审文件的电子版,发送给伦理委员会办公室秘书进行形式审查,形式审查通过后递交相应的纸质版文件材料进行会议审查。伦理会议周期:1次/月。

联系电话:021-651617828122

邮箱:yyyyllwyh@163.com

伦理办公室地址:岳阳医院8号楼1102室伦理委员会办公室

联系人:殷老师(伦理审查事宜请联系伦理办公室秘书)

五.遗传办备案(必要时):

项目涉及国际合作科学研究,在伦理获批后、签署合同前需要进行遗传办备案。若本中心为参加单位,提交《合作单位签章和承诺书》,交由机构办负责办理。若本中心为组长单位,提交《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案信息表》,交由机构办负责办理。

五.合同评审(取得本中心伦理批件后签署):

取得伦理批件后,申办者/CRO与研究者、机构办主任沟通洽谈,拟定临床试验合同。合同一式四份,申办者/CRO打印签字盖章后交至机构办,经机构办和相关部门审核签字盖章。合同模板由机构提供,如需使用本公司合同模板请与机构商议后使用,合同签署时间约2周。

联系电话:021-651617822868/ 021-55383591

联系人:耿主任