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国家药物临床试验机构

办事指南

药物临床试验监查员告知页

浏览次数: 发布时间:2021-02-24
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申办者/CRO的各位监查员:

在项目启动开展前请认真阅读此监查员告知页》,充分知晓在本中心开展项目的流程等内容。

非常感谢你们的大力支持,希望我们能够合作愉快!谢谢!

1.      项目准备阶段

1.1     监查员准备本人公司授权委托书、GCP培训证书、个人简历和身份证复印件,应具备医学、药学等临床试验监查所需的知识,能够有效履行监查职责。

1.2     本中心药物临床试验机构运行流程和规定,详见医院官网http://www.17357.net/,药物临床试验项目办事指南。机构办公室联系方式:021-651617822862 021-55383591

1.3     PI及机构办主任接洽项目相关事宜。与指定的机构项目管理员对接,进行下一步立项流程。

1.4      CRA协助PI发起立项申请,在医院GCP管理平台上完成立项流程。

1.5      收集研究人员资质。

1.6     立项审核通过后,CRA方可协助PI递交伦理审查。

1.7     若该项目涉及人类遗传资源国际合作,需协助申办方或机构完成人类遗人类遗传资源国际合作备案事宜。

1.8     与机构办主任、PI共同商合同事宜。

2. 项目启动阶段

2.1  通知申办方/CRO支付项目首款。

2.2  试验用药品交接

联系人药物管理员:鲍捷,联系电话:021-651617823555

2.3  物资交接,建立临床试验项目文件夹,核对相关试验表格。

2.4  制定检查计划和监查SOP

2.5  刻制项目章和处方章(机构办可提供模板)

2.6  启动会召开。

(1)与主要研究者、机构办确定项目启动会召开的时间、地点

(2)启动会上对临床试验相关人员进行试验方案培训。

(3)做好启动会记录

3. 项目实施阶段

3.1      汇报入组进展情况。

3.2      项目启动入组受试者1-3例时,需通知机构项目管理员进行现场质控。

3.3      培训新加入的研究成人员。

3.4      保障试验用药品和试验物资的供应充足。

3.5      药物近效期时及时联系申办方或厂家更换。

3.6      做好申办方提供的各种设备的定期校正和检查。

3.7      做好常规监查,完成监查报告。监查报告根据方案规定或不少于3份。

3.8      试验文件修订,递交伦理备案或审批。

3.9      协助研究者进行SAESUSAR上报。

3.10  协助研究者向伦理委员会递交年度报告(提前1个月)。

3.11  监查员在试验期间更换,需做好交接工作,并做好交接记录。

3.12  每次到访专业填写《监查员访视专业记录表》,到访机构填写《监查员访视机构记录表》

4. 项目完成阶段

4.1 协助研究者整理研究者文件夹。

4.2 完成监查。

4.3 剩余药物和物资回收。

4.6按试验合同规定完成所有付款。

4.7 完成CRF的数据交接。

6. 项目结题阶段

6.1 协助研究者、机构办召开项目总结大会。

6.2 协助研究者递交本中心的小结表、统计报告、总结报告至机构办(包括纸质版、电子版,盖章签字完整)。

7. 后续工作

7.1 协助机构和PI完成项目的现场核查等工作。

7.2 向药物临床试验机构反馈药物上市信息。